Mylan Autotest per HIV sindrome da immuno deficienza acquisita

Mylan Autotest per HIV sindrome da immuno deficienza acquisita

autotest di screening dell'HIV

Istruzioni per l'uso

• autotest VIH è un esame di screening per l'HIV (il virus responsabile dell'AIDS) che si esegue su un prelievo di sangue dal polpastrello delle dita.
• Si tratta di un auto-test affidabile per la diagnosi delle infezioni da HIV avvenute almeno 3 mesi prima.
• autotest VIH è un presidio diagnostico monouso in vitro.
• autotest VIH può essere eseguito da persone non esperte in un ambiente privato.
• L'esecuzione del test richiede circa 5 minuti e il tempo di attesa prima della lettura del risultato è di 15 minuti.
• È necessario disporre di un orologio o di un altro dispositivo di misurazione del tempo.
• Leggere con attenzione tutte le istruzioni seguenti prima di eseguire il test.

Contenuto del kit

A. Bustina di alluminio.
B. Dispositivo del test.
C. Tappo contenente la soluzione.
D. Bisturi di sicurezza.
E. Cerotto.
F. Sacchetto assorbente di umidità (da eliminare).
G. Supporto della provetta.
H. Salviettina disinfettante.
I. Garza sterile.

FASE 1
1. Appoggiare il supporto della provetta G su una superficie piana.
2. Tirare delicatamente il tappo contenente la soluzione tampone C per separarlo dal dispositivo di test B.
3. Farlo scivolare con un dito in fondo al supporto della provetta G.

FASE 2
(le fasi 2 e 3 devono essere eseguite una dopo l'altra)
1. Lavarsi le mani, preferibilmente con acqua calda, e asciugarle.
2. Aprire i sacchetti contenenti la salviettina disinfettante H e la garza sterile I.
3. Strofinare la salviettina disinfettante H sulla punta del dito e aspettare che si asciughi.
4. Togliere il cappuccio trasparente dal bisturi di sicurezza D. Appoggiare l'estremità rossa del bisturi sulla punta del dito e spingere con decisione verso il basso per perforare la cute con l'ago.
5. Stringere delicatamente il dito per formare una prima goccia grande di sangue. Rimuovere la goccia con garza sterile I.
6. Senza premere troppo, stringere delicatamente il dito ancora una volta per formare un'altra goccia di sangue grande.
7. Con il dispositivo di test B diretto verso il basso (angolo di 90°), toccare la goccia di sangue con la punta del dispositivo fino a quando l'estremità a punta si sarà riempita di sangue.

FASE 3
1. Verificare che il supporto della provetta G contenente il tappo con una soluzione tampone C sia posizionato su una superficie piana.
2. Tenendo il dispositivo di test B con la punta verso il basso, inserirlo saldamente nel supporto G in modo da perforare la membrana di alluminio del tappo della soluzione tampone C.
3. Verificare la comparsa di una macchia rosa che dovrebbe cominciare a essere visibile meno di un minuto dopo che il dispositivo di test e il tappo con la soluzione sono stati inseriti l'uno nell'altro.
4. Applicare il cerotto E al dito.
Il test è ora in corso.
Se la macchia rosa non compare entro un minuto, spingere con maggior decisione sul dispositivo di test B per inserirlo completamente.
Il dispositivo di test deve essere tenuto dritto fino a completamento della Fase 4.

FASE 4
1. Controllare il tempo e aspettare 15 minuti prima di leggere il risultato.

FASE 5
(leggere il risultato dell'auto-test)
Auto-test non reattivo: se il suo auto-test è come l'esempio (1), il test è negativo.
Comparsa di 1 riga: riga di controllo.
Questa riga può essere chiara o scura.
Auto-test reattivo: se il suo auto-test è come l'esempio (2), il risultato è positivo.
Comparsa di 2 righe: riga di controllo e riga di test.
Le due righe possono essere l'una più chiara o più scura dell'altra.

Probabilmente lei è HIV negativo

È un test affidabile, tuttavia: se il risultato è negativo, è importante verificare di non trovarsi all'interno del periodo finestra (sieroconversione*) e consultare un medico.
Se si ritiene che l'esposizione ad HIV possa essere avvenuta negli ultimi 3 mesi, la negatività del test non è certa in questo momento. Evitare quindi qualsiasi attività che possa causare la trasmissione dell'HIV ad altri. Usare il preservativo per proteggere se stessi e i propri partner. Sarà necessario ripetere l'auto-test una volta trascorsi 3 mesi di tempo dal rischio più recente di esposizione ad HIV.
*La sieroconversione si riferisce al periodo di tempo necessario per sviluppare gli anticorpi anti-HIV in qualità sufficiente da renderli rilevabili.

Probabilmente lei è HIV positivo

1. Rivolgersi a un medico prima possibile informandolo di aver appena eseguito un auto-test per l'HIV e che il risultato è stato positivo.
2. Il risultato dell'auto-test dev'essere confermato da un esame svolto presso un laboratorio di analisi.
3. Proteggere se stessi per proteggere gli altri.
Usare il preservativo per proteggere se stessi e i propri partner sessuali fino all'arrivo dei risultati del test di conferma.

Se il suo risultato non assomiglia a nessuno degli esempi forniti in precedenza, il risultato è invalido (nessuna riga, o soltanto 1 riga, la riga del test). Questo significa che il test non ha funzionato. Non è possibile trarre conclusioni da questo risultato e sarà necessario ripetere il test. In caso di ripetuti test invalidi, consultare un medico.

Principi e prestazioni

Autotest HIV è un dosaggio immunocromatografico per il rilevamento nel sangue umano degli anticorpi che vengono prodotti dopo aver contratto l'infezione da HIV.
La riga di controllo che compare quando si esegue il test serva a confermare il corretto funzionamento.

Sensibilità*
La sensibilità del test è stata calcolata al 100% con un intervallo di confidenza da 99,1% a 100%. Tutti i soggetti sieropositivi all'HIV inclusi nello studio hanno ottenuto un risultato coretto. Non sono stati osservati falsi negativi**.

Specificità*
La specificità del test è stata calcolata al 99,8%, con un intervallo di confidenza dal 99,5 al 100%. Lo 0,2% dei soggetti sieronegativi ha ottenuto un risultato errato, cioè lo 0,2% dei risultati erano falsi positivi***.

Affidabilità
Uno studio di fattibilità svolto sull'esecuzione del test da parte di persone senza competenze specifiche ha dimostrato che oltre il 99,2% dei partecipanti ha ottenuto un risultato interpretabile e che oltre il 98,1% ha interpretato correttamente il risultato. I risultati positivi sono stati interpretati correttamente nel 100% dei casi.

Interferenze
Esaminando campioni contenenti sostanze o che presentavano qualche patologia non sono state rilevate interferenze significative potenzialmente in grado di influire sul risultato del test.
*Studi di 503 persone (sensibilità) e 2051 persone (specificità) negli Stati Uniti e nell'Unione Europea.
**Falso negativo: campione risultato positivo per il marcatore target ma classificato erroneamente come negativo dal test.
***Falso positivo: campione risultato negativo per il marcatore target ma classificato erroneamente come positivo dal test.

Avvertenze e precauzioni

• Il prodotto è inteso per uso strettamente privato come auto-test per l'HIV e non deve essere utilizzato per altre diagnosi o altri scopi in nessuna circostanza.
• Il prodotto deve essere utilizzato unicamente con un campione di sangue capillare appena prelevato seguendo le istruzioni contenute in questo documento. Non utilizzare per campioni di siero e di plasma.
• Conservare l'auto-test nella confezione originale in ambiente fresco e asciutto e a una temperatura fra 8°C e 30°C. Tenere al riparo dalla luce solare.
• Il prodotto è un dispositivo monouso. Non riutilizzare.
• Non aprire la bustina di alluminio contenente l'auto-test fino al momento dell'esecuzione del test.
• Questo auto-test non deve essere utilizzato nell'ambito del follow-up di pazienti in terapia con antiretrovirali.
• Chi utilizza questo auto-test, deve consultare il proprio medico prima di prendere qualunque decisione terapeutica, indipendentemente dall'avere ottenuto un risultato positivo o negativo.
• I risultati falsi positivi (0,2% negli studi sulla specificità del test) o falsi negativi possono essere dovuti alle seguenti circostanze: esposizione ad HIV nei tre mesi precedenti all'utilizzo del test (periodo finestra), situazioni di immunodeficienza avanzata o di infezione da una variante rara o esecuzione su soggetti sieropositivi in terapia con antiretrovirali.
• Il risultato del test potrebbe essere sbagliato anche a causa della mancata conservazione del prodotto secondo le indicazioni o del mancato rispetto delle limitazioni di impiego.
• Non utilizzare l'auto-test se la confezione o la bustina di alluminio sono state aperte o danneggiate.
• Non utilizzare se è stata superata la data di scadenza indicata sulla confezione.
• Tenere l'auto-test e tutto il contenuto della confezione fuori dalla portata dei bambini. I componenti del prodotto possono essere pericolosi se ingeriti e possono causare irritazioni.
• L?auto-test offre una modalità supplementare di test per l'HIV che può essere utilizzata come complemento delle altre operazioni esistenti. Il prodotto è in grado di diagnosticare solamente l'infezione da HIV e non può essere utilizzato come test di altre malattie sessualmente trasmesse.
• AAZ-LMB declina espressamente ogni responsabilità relativamente all'uso o alla distribuzione del prodotto o di qualsiasi suo componente, e per le conseguenze di imprecisioni o errori diretti, indiretti, accidentali o altrimenti derivanti da qualsivoglia utilizzo del prodotto avvenuto senza la stretta osservanza delle indicazioni e dei limiti di impiego specificati nelle istruzioni per l'uso.