Synvisc Siringa di Acido Ialuronico per Infiltrazioni 1 Siringa Da 2ml

Synvisc Siringa di Acido Ialuronico per Infiltrazioni 1 Siringa Da 2ml

Synvisc è un dispositivo medico a base di acido ialuronico, indicato per terapia infiltrativa eseguita dal medico specialista in pazienti affetti da patologie cronico-degenerative alle articolazioni in caso di artrosi e osteoartrosi

Composizione

• Hylan G-F 20 è disponibile come Synvisc®, siringa preriempita da 2 ml.
• Hylan G-F 20 è un liquido viscoelastico sterile, apirogeno, contenente hylan.
• Gli hylan sono derivati dello ialuronato (sale sodico dell'acido ialuronico) e sono costituiti da unità ripetitive disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio.
• Lo hylan A ha un peso molecolare medio di circa 6.000.000 di dalton e lo hylan B è un idrogel. Hylan G-F 20 contiene hylan A e B (8,0 mg ± 2,0 mg per ml) in soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio (pH 7,2 ± 0,3).

Caratteristiche

• Hylan G-F è biologicamente simile allo ialuronato.
• Lo ialuronato è uno dei componenti del liquido sinoviale e ne determina le caratteristiche di viscoelasticità.
• Le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di Hylan G-F 20 sono, tuttavia, superiori a quelle di soluzioni a base di ialuronato di simile concentrazione.
• Hylan G-F 20 ha un'elasticità (storage module G) a 2,5 Hz pari a 111 ± 13 Pascal (Pa) ed una viscosità (loss modulus G'') di 25 ± 2 Pa.
• L'elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio in soggetti di età compresa tra i 18 e i 27 anni, misurate con una tecnica sovrapponibile, a 2,5 Hz sono rispettivamente G'= 117 ± 13 Pa e G''=45 ± 8 Pa.
• Gli hylan vengono metabolizzati fisiologicamente attraverso lo stesso processo degli ialuronati e i prodotti di decomposizione non sono tossici.

Indicazioni e uso di Synvisc siringa di acido ialuronico

Hylan G-F 20:

• Ricostituisce temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale.
• Apporta benefici clinici ai pazienti in tutti gli stadi di artrosi delle articolazioni.
• È Più efficace nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmente l'articolazione affetta dalla patologia.
• Raggiunge il suo effetto terapeutico tramite la viscosupplementazione, un processo attraverso il quale lo stato fisiologico e le caratteristiche reologiche del fluido sinoviale dell'articolazione artrosica vengono reintegrati.
• La viscosupplementazione con Hylan G-F 20 è indicata per alleviare il dolore e le limitazioni funzionali, permettendo un movimento più esteso dell'articolazione. Gli studi in vitro hanno dimostrato che Hylan G-F 20 protegge le cellule cartilaginee dal danneggiamento dovuto all'azione di agenti fisici e chimici.
• Synvisc è indicato soltanto per l'uso intra-articolare da parte di un medico per il trattamento sintomatico del dolore associato all'artrosi del ginocchio, dell'anca, della caviglia e della spalla.

Controindicazioni

• Hylan G-F 20 non deve essere iniettato nell'articolazione in presenza di stasi venosa o linfatica nell'arto affetto dalla patologia.
• Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato in presenza di infezioni o gravi infiammazioni o di dermopatie o infezioni cutanee nell'area sede dell'iniezione.

Avvertenze

• Non iniettare per via endovascolare.
• Non iniettare per via extra - articolare o nei tessuti o nella capsula sinoviale. In generale le complicazioni nell'area dell'iniezione sono state determinate da una diffusione extra - articolare di Synvisc.
• Non usare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della cute, in quanto in loro presenza lo ialuronato potrebbe precipitare.

Precauzioni

• Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato se prima dell'iniezione si è verificato un versamento intra - articolare di notevole entità.
• Come per tutte le procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che il paziente eviti qualsiasi attività motoria eccessiva dopo l'iniezione intra-articolare, e che riprenda la piena attività entro qualche giorno.
• Hylan G-F 20 non è stato sperimentato nelle donne in stato di gravidanza o in bambini/ragazzi di età inferiore a 18 anni.
• Hylan G-F 20 contiene piccole quantità di proteina di origine aviaria e non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità a tale proteina.

Effetti Indesiderati

• Gli effetti indesiderati che possono interessare l'articolazione nella quale è stata praticata l'iniezione sono i seguenti: dolore transitorio e/o gonfiore e/o versamento nell'articolazione a seguito dell'iniezione intra-articolare di Hylan G-F 20.
• L'esperienza post-commercializzazione con Synvisc ha dimostrato che in alcuni casi il versamento potrebbe essere di notevole entità e potrebbe provocare un dolore pronunciato; è importante rimuovere e analizzare il liquido per escludere infezioni o artropatie da microcristalli. Queste reazioni generalmente diminuiscono dopo qualche giorno.
• I benefici clinici del trattamento possono essere ancora avvertibili dopo tali reazioni. Durante la sperimentazione clinica su Synvisc non sono state registrate infezioni intra - articolari, che si sono riscontrate raramente durante l'impiego clinico Synvisc.
• Gli effetti sistemici correlati alla somministrazione di Synvisc raramente emersi dall'esperienza post-commercializzazione sono stati i seguenti: rash, orticaria, prurito, febbre, nausea, cefalea, vertigini, brividi, crampi muscolari, parestesia, edema periferico, malessere, difficoltà respiratorie, vampate di calore e edema facciale.
• Studi clinici controllati con Synvisc non hanno evidenziato differenze statisticamente rilevanti nel numero o nei tipi di effetti indesiderati sistemici tra il gruppo di pazienti trattati con Synvisc e il gruppo di pazienti che aveva ricevuto trattamenti di controllo.

Come somministrare Synvisc Siringa?

• Non utilizzare Hylan G-F 20 se la confezione è aperta o danneggiata.
• Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della confezione.
• Rimuovere il liquido sinoviale o il versamento prima di ogni iniezione di Hylan G-F 20.
• Iniettare a temperatura ambiente.
• Per estrarre la siringa dal blister (o dalla tavoletta), tenerla stretta per il corpo senza toccare lo stelo dello stantuffo.
• Somministrare utilizzando procedure strettamente asettiche, prestando particolare attenzione nella rimozione del beccuccio.
• Svitare il beccuccio grigio prima di estrarlo, per ridurre al minimo la fuoriuscita di prodotto.
• Utilizzare aghi dalle dimensioni appropriate: Synvisc - da calibro 18 a calibro 22.
• Utilizzare l'ago di lunghezza idonea all'articolazione da sottoporre a trattamento. Per assicurare una tenuta perfetta ed evitare la fuoriuscita durante la somministrazione, assicurarsi che l'ago sia saldamente inserito sulla siringa.
• Non serrare o esercitare un'eccessiva pressione durante l'applicazione dell'ago o la rimozione della protezione dell'ago, in quanto si potrebbe rompere la punta della siringa.
• Iniettare solo nello spazio sinoviale eseguendo l'operazione se necessario sotto guida strumentale, ad esempio fluoroscopia, specialmente in caso di trattamento dell'anca e della spalla.
• Il contenuto della siringa è monouso. Le linee guida per il dosaggio raccomandato indicano di iniettare l'intero volume (2 ml per Synvisc) della siringa.
• Gettare il Synvisc non utilizzato.
• Non riutilizzare la siringa e/o l'ago. Il riutilizzo di siringhe, di aghi e/o del prodotto di una siringa usata può portare alla perdita della sterilità, alla contaminazione del prodotto e/o ad un trattamento incompleto.
• Sotto guida fluoroscopica può essere utilizzato un mezzo di contrasto ionico o non ionico. Non usare più di 1 ml di mezzo di contrasto per 2 ml di Hylan G-F 20.
• Non risterilizzare Hylan G-F 20.

Come somministrare Synvisc Siringa?

Lo schema posologico di Hylan G-F 20 dipende dall'articolazione da trattare.

Artrosi del ginocchio:
Synvisc Il regime di trattamento raccomandato per Synvisc è di tre iniezioni di 2 ml nel ginocchio, a distanza di una settimana l'una dall'altra.
Per raggiungere l'effetto ottimale è essenziale praticare tutte e tre le iniezioni. Il dosaggio massimo raccomandato è di sei iniezioni nell'arco di sei mesi, con una pausa di almeno quattro settimane tra i regimi di trattamento.

Artrosi dell'anca, della caviglia e della spalla:
Synvisc Il regime di trattamento iniziale raccomandato è di una singola iniezione di 2 ml. Si raccomanda tuttavia di praticare una seconda iniezione di 2 ml qualora non si ottenga un adeguato beneficio sintomatico del dolore. Dati clinici hanno dimostrato che i pazienti traggono beneficio da questa seconda iniezione se praticata a distanza di uno - tre mesi dalla prima.

Durata dell'Effetto

• Il trattamento con Hylan G-F 20 interessa solo l'articolazione sede dell'iniezione e non produce un effetto sistemico generale.
• Generalmente è stata riscontrata una durata massima dell'effetto per i pazienti che rispondono bene al trattamento fino a 26 settimane, anche se si sono osservati periodi più brevi o più lunghi.
• Dati estrapolati da studi clinici prospettici condotti su pazienti con artrosi del ginocchio hanno dimostrato benefici di trattamento fino a 52 settimane, dopo un singolo ciclo di trattamento di tre iniezioni di Synvisc

Conservazione

Conservare ad una temperatura compresa tra +2°C e +30°C. Non congelare.

Consigli del farmacista

• Seguire scrupolosamente le indicazioni del medico: sia per quanto riguarda la posologia che la frequenza delle iniezioni.
• Non interrompere il trattamento prima del termine: per ottenere i massimi benefici è importante completare il ciclo di terapia.
• Consultare il medico in caso di comparsa di effetti collaterali persistenti o gravi.
• Synvisc è un dispositivo medico e non un farmaco: pertanto, non sostituisce i farmaci tradizionali per il trattamento dell'artrosi.

Formato

1 siringa da 2 ml