Bisolsec sciroppo tosse secca 190 ml

Bisolsec sciroppo tosse secca 190 ml

Denominazione

BISOLSEC 2,13 MG/ML SOLUZIONE ORALE

Categoria farmaco terapeutica

Sedativi della tosse.

Principi attivi

• 1 ml di soluzione orale contiene 2,13 mg di pentossiverina citrato, eq uivalenti a 1,35 mg di pentossiverina.
• Eccipienti con effetti noti, 1 ml contiene: 300 mg di sorbitolo; 0,75 mg di acido benzoico; 0,0472 mg di alcol benzilico; 100 mg di propilene glicole; 0,393 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido benzoico, sorbitolo liquido (non cristallizzabile) (E420), glicerolo, propilene glicole, acido citrico monoidrato,

sodio citrato diidrato, saccarina sodica, aroma di pera, aroma di gin (contiene sostanze aromatizzanti, alcol benzilico [E1519] e alfa-tocoferolo [E307]), acqua depurata.

Indicazioni

Bisolsec e' indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni d i eta' per il trattamento sintomatico della tosse non produttiva (secca).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza respiratoria; depressione del SNC (ad esempio sonnolenza, ipotonia, sedazione, ecc); gravidanza; allattamento Bisolsec e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni.

Posologia

Posologia: per la posologia, vedere di seguito.

• Bambini di eta' compre sa fra 6 e 15 anni; peso corporeo: 20 - 26 kg; dosaggio: 5 ml 3-4 volt e al giorno.
• Peso corporeo: 27 - 45 kg; dosaggio: 7,5 ml 3-4 volte al giorno.
• Peso corporeo: 46 - 60 kg; dosaggio: 15 ml 3-4 volte al giorno .
• Adolescenti di età > 15 anni; peso corporeo: > 60 kg; dosaggio: 15 m l 3-4 volte al giorno.
• Adulti*; peso corporeo: > 60 kg; dosaggio: 15 m l 3-4 volte al giorno.

* Se necessario, la dose giornaliera per gli adulti puo' essere aumentata a 90 ml (equivalente a 120 mg di pentossiverina giornalieri), con dosi individuali distribuite uniformemente durante il giorno.

Popolazione pediatrica: Bisolsec e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni (vedere paragrafo 4.3).

Per ulteriori informazioni relative alla popolazione pediatrica, fare riferimento al paragrafo 4.4.

Modo di somministrazione: usare il misurino incluso nella confezione.

In caso di dolore alla faringe, si consiglia di far e dei gargarismi con la dose di soluzione orale prima di deglutirla.

Bisolsec non deve essere assunto per piu' di 2 settimane.

Se la tosse irritante provoca problemi di sonno, l'ultima dose deve essere assunta poco prima di andare a letto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Bisolsec e' indicato per il trattamento dei sintomi; per il trattamento dell'eventuale patologia che ne e' la causa deve essere messa in atto una terapia appropriata.

Poiche' esistono informazioni limitate sull 'uso sicuro in pazienti con insufficienza epatica, questo farmaco non e' raccomandato per l'uso in pazienti con insufficienza epatica (veder e anche le avvertenze sul propilene glicole e sull'alcol benzilico in questa sezione di seguito).

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale e nei soggetti anziani con ridotta funzionali ta' renale, poiche' non sono disponibili dati di sicurezza e di eliminazione sufficienti a supportare l'uso di questo prodotto in tali popolazioni speciali di pazienti (vedere anche le avvertenze su propilene glicole e alcool benzilico in questa sezione di seguito).

Si raccomanda cautela nei pazienti con tosse cronica (dovuta ad esempio ad asma, enfisema polmonare, fumo).

Informazioni Professionali

In questa popolazione di pazienti la soppressione del riflesso della tosse non e' consentita, in quanto puo' altera rel'espettorazione e aumentare la resistenza delle vie aeree.

A causa dei suoi effetti anticolinergici, la somministrazione di pentossiverina deve essere effettuata con cautela nei pazienti con aumento della pressione intraoculare, ipertrofia prostatica, ostruzione della vescica urinaria, ipertensione arteriosa, aritmia cardiaca, miastenia grave, ulcera peptica stenosante o ostruzione intestinale con coinvolgimento esofageo, intestinale o vescicale.

Informazioni relative specificamente agli eccipienti in questa formulazione (vedere paragrafo 6.1).

Bisolsec soluzione orale contiene: 11,25 mg di acido benzoico in ogni unita ' di dosaggio di 15 ml.

Bisolsec soluzione orale contiene: 4,5 g di sorbitolo in ogni unita' di dosaggio di 15 ml.

I pazienti con intolleran za ereditaria al fruttosio (HFI) non devono assumere/ricevere questo medicinale.

Il sorbitolo puo' causare disagio gastrointestinale e lieve effetto lassativo.

Bisolsec soluzione orale contiene: 1,5 g di propilene glicole in ogni unita' di dosaggio di 15 ml.

E' richiesto il monitoraggio medico nei pazienti con insufficienza renale o epatica poiche' sono stati segnalati vari eventi avversi attribuiti al propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), insufficienza renale acuta e disfunzione epatica (vedere le avvertenze per il paziente con insufficienza epatica e per i pazienti con insufficienza renale riportate precedentemente in questa sezione).

Bisolsec soluzione orale contiene: 0,708 mg di alcol benzilico in ogni unita' di dosaggio di 15 ml.

L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche.

Volumi elevati devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente i n soggetti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica) (vedere le avvertenze per il paziente con insufficienza epatica e per i pazienti con insufficienza renale riportate precedentemente in questa sezione).

Bisolsec soluzione orale contiene: meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in ogni unita' di dosaggio di 15 ml.

Questo medicinale e' essenzialmente "privo di sodio" .

Popolazione pediatrica: i bambini notoriamente predisposti alle convulsioni devono essere monitorati durante la terapia con pentossiverina .

La soppressione del riflesso della tosse, nei bambini con tosse acco mpagnata da una ipersecrezione significativa, non e' consentita.

Interazioni

• La pentossiverina puo' potenziare gli effetti dei depressori del siste ma nervoso centrale (p.es. alcol, sedativi e tranquillanti, ipnotici, antistaminici).
• Sulla base di dati in vitro , CYP2D6 e CYP3A4 sono coi nvolti nel metabolismo epatico della pentossiverina.
• Non sono stati co ndotti studi di interazione farmaco-farmaco in vivo che hanno valutato l'effetto degli inibitori del
• CYP2D6 e del CYP3A4 sul metabolismo del la pentossiverina.
• Si deve usare cautela in caso di uso concomitante c on forti inibitori di CYP3A4 o CYP2D6.
• Non e' noto se la pentossiverina possa inibire o indurre enzimi o trasportatori.
• Pertanto, il potenzi ale effetto della pentossiverina su altri farmaci non e' noto.
• Si deve usare cautela in caso di uso concomitante con altri farmaci, in parti colare con un indice terapeutico ristretto.

Effetti indesiderati

All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravita' decrescente:

molto comune (>= 1 /10); comune (>= 1/100, < 1/10), non comune

(>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non not a (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico.

Molto raro: leucopenia.

Disturbi del sistema immunitario.

Molto raro: shock anafilattico, ipersensibilita'.

Disturbi psichiatrici.

Frequenza non nota: irrequietezza, allucinazioni, stato confusionale.

Patologie del sistema nervoso.

Non comune: sonnolenza; molto raro: ipotonia, convulsioni (in particolare nei bambini piccoli).

Patologie dell'occhio.

Frequenza non nota: visione offuscata .

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Molto raro: apnea , mancanza di fiato, depressione respiratoria (in particolare nei bambini piccoli), altre patologie

respiratorie.

Patologie gastrointestinali.

Comune: dolore nella parte superiore dell'addome, diarrea, secchezza delle fauci, nausea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Molto raro: edema angioneurotico, prurito, dermatite, ortica ria, esantema; frequenza non nota: esantema transitorio.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Non comun e: affaticamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'aut orizzazione del medicinale e' importante, in

quanto permette un monito raggio continuo del rapporto

beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di

segnalazione all'indirizzo ht tps://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-

avverse.

Gravidanza e allattamemto

• Gravidanza: gli studi su animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
• I rischi potenziali p er gli esseri umani non sono noti.
• Pertanto, la pentossiverina e' controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
• In caso di assunzione accidentale durante la gravidanza il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
• Allattamento: il principio attivo e' escreto nel latte materno.
• L'uso di Bisolsec e' controindicato durante l'allattamento principalmente a causa del rischio di depressione respiratoria
• nei bambini allattati al seno (vedere paragrafo 4.3).
• Fertilita': non sono stati condotti studi preclinici con pentossiverina riguardanti la fertilita'.
• Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti su lla fertilita' nell'uomo.