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Chiesi Fluibron 30 Compresse farmaco mucolitico 30mg

Fluibron
024596025

Fluibron compresse è un farmaco di automedicazione a base di ambroxolo, utile per la tosse grassa e per diluire i muchi.

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Chiesi Fluibron 30 Compresse farmaco mucolitico 30mg

Fluibron compresse è un farmaco mucolitico indicato nel trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

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Fluibron compresse è un farmaco Chiesi

Denominazione

FLUIBRON

Principi attivi

Fluibron 30 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 48 mg

Eccipienti

Compresse: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Carbossimetilamido sodico (tipo A), Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Sciroppo: Sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, Glicerolo, Acido citrico monoidrato, Sucralosio, Metile p–idrossibenzoato, Propile p–idrossibenzoato, Aroma naturale lampone, Emulsione siliconica, Acqua depurata. Granulato per sospensione orale Adulti: Sorbitolo, Mannitolo, Aroma di arancia, Acido citrico monoidrato, Glicina, Gomma arabica, Saccarina sodica, Silice colloidale anidra, Giallo arancio S (E 110).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Popolazione pediatrica il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Posologia

Adulti: all’inizio 1 compressa 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 1 compressa 2 volte al giorno.

Si consiglia di prendere le compresse dopo i pasti con un po’ di liquido. 

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

  • I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
  • Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi estremamente rari di gravi lesioni cutanee quali la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione temporanea con la somministrazione di espettoranti come ambroxolo cloridrato. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens–Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil–influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola.
  • A causa di questi fuorvianti prodromi simil–influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.
  • In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico.
  • Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.
  • Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Fluibron Le compresse contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
  • Le formulazioni in "granulato per sospensione orale" e in "sciroppo" contengono sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. La formulazione in sciroppo contiene anche paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1.000 e <1/100 Raro ≥1/10.000 e <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza

  • Patologie del Sistema Immunitario Reazioni di ipersensibilità quali edema, angioedema, orticaria, prurito, rash cutaneo, eritema Non nota
  • Patologie del sistema nervoso Disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto) Comune
  • Cefalea Rara
  • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Ipoestesia del cavo orale e della faringe Comune
  • Ostruzione bronchiale Non nota
  • Patologie gastrointestinali Nausea Comune
  • Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca Non comune
  • Gola secca Non nota

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. 

Sovradosaggio

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron.

I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

  • Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.
  • Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
  • Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.
  • Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza.
  • In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Fluibron non è raccomandato. Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno
  • Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non è raccomandato nelle madri che allattano.
Marca:
Riferimento:
024596025
Formato:
Compresse
Tipo di Farmaco:
Farmaco di marchio
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