SPA farmaceutici Dissenten 15 Compresse per la diarrea 2mg

SPA farmaceutici Dissenten 15 Compresse per la diarrea 2mg

Il Dissenten è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni della diarrea cronica.

A cosa serve e come funziona Dissenten compresse?

Dissenten compresse è un farmaco da banco a base di loperamide, principio attivo che agisce sui recettori oppiacei dell'intestino. Il suo meccanismo di azione, attraverso il blocco dei recettori è di fermare i movimenti intestinali. Questa attività blocca la diarrea acuta. E' tuttavia un farmaco sintomatico, in quanto agisce solo sul sintomo, ma non sulle cause della diarrea che possono essere determinate da infezioni batteriche, virali, consumo di farmaci, stile di vita o alimentazione errata. 

Dissenten è prodotto SPA farmaceutici

Denominazione

DISSENTEN COMPRESSE 2 MG

Principi attivi

Ogni compressa contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Magnesio stearato; cellulosa microgranulare.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. DISSENTEN è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni. DISSENTEN COMPRESSE non deve essere utilizzato come terapia primaria:

• nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta
• nei pazienti con colite ulcerosa acuta
• nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro
• nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter.

In generale, l’uso di DISSENTEN è controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.

Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o ileo interrompere immediatamente il trattamento.

Quale è la posologia di Dissenten compresse?

• Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido.
• Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni La dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
• La dose massima giornaliera per gli adulti è di 8 compresse (16 mg).
• Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno.
• Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi. Attenzione: non usare per più di due giorni.
• Bambini sotto i 6 anni di età: Dissenten non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età. Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.
• Nei pazienti con danno renale non è necessario un aggiustamento della dose.
• Compromissione epatica: Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, DISSENTEN deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

• Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato è solo sintomatico.
• Ogni volta che può essere determinata un’eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, può verificarsi deplezione di liquidi e di elettroliti.
• In questi casi la contromisura più importante è la somministrazione di un’adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti.
• E’ opportuno sospendere il trattamento con DISSENTEN se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia e il paziente dovrebbe consultare il proprio medico.
• I pazienti affetti da AIDS trattati con DISSENTEN COMPRESSE per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale.
• In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. La loperamide cloridrato è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio.
• Nonostante non siano disponibili dati farmacocinetici sui pazienti con compromissione epatica, la loperamide cloridrato deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio.
• Pertanto i pazienti con compromissione epatica dovrebbero essere attentamente monitorati onde evidenziare eventuali segnali di tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC).

Interazioni

• I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide è un substrato della P–glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P–glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide.
• La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P–glicoproteina, quando loperamide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota.
• La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P–glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide.
• Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide e un aumento di 13 volte dell’esposizione plasmatica totale.
• Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre – Digit Symbol Substitution Test).
• La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P–glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide.
• Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria.
• Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilità gastrointestinale.
• Il trattamento con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare l’effetto della loperamide e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l’effetto. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450.

Effetti indesiderati

Adulti e bambini di età ≥12 anni La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 3076 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321).

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più comunemente (vale a dire con un’incidenza ≥1%) nel corso degli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica le ADR riportate più comunemente (vale a dire con un’incidenza ≥1%) sono state: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). La tabella 1 elenca le ADR che sono state segnalate in seguito all’uso di loperamide cloridrato sia negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica o in entrambi i casi) sia durante l’esperienza post–marketing. Per convenzione la frequenza degli effetti indesiderati è suddivisa nelle seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1000) e molto rara (<1/10.000). Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco

Sovradosaggio 

• Sintomi In caso di sovradosaggio, incluso quello causato da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), ritenzione urinaria e ileo. I bambini possono essere più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide.
• Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro.
• In tal caso il bambino va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.
• Trattamento Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Se insorgono sintomi di sovradosaggio, si può somministrare naloxone come antidoto.
• Poiché la durata d’azione di loperamide è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), potrebbe essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone.
• Pertanto il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.

Dissenten in gravidanza e allattamento

• Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprietà teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare loperamide cloridrato durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre.
• Piccole quantità di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto loperamide cloridrato non è raccomandata durante l’allattamento.