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Zidoval* Gel Vaginale 40g 0,75%+5 Applicatori zoom_in

Meda pharma Zidoval Gel Vaginale 40g 0,75%+5 Applicatori

Mylan spa
034942019

Zidoval Gel Vaginale è un farmaco di automedicazione a base di metronidazolo, utile per contrastare le infezioni vaginali di natura micotica. 

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Meda pharma Zidoval Gel Vaginale 40g 0,75%+5 Applicatori

Zidoval gel vaginale è indicato per il trattamento della vaginosi batterica.

Denominazione

ZIDOVALTM

Principi attivi

Metronidazolo 0,75 % p/p, 7,5 mg/g Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.

Eccipienti

Carbomero (Carbopol) 974P, disodio edetato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata.

Controindicazioni

Zidoval gel vaginale è controindicato nelle pazienti in cui risulti all’anamnesi una ipersensibilità al metronidazolo, ad altri nitroimidazoli, parabeni o qualsiasi altro componente del gel.

Come applicare Zidoval Gel Vaginale?

Somministrazione per via vaginale.

Adulti: Un’applicazione di Zidoval gel vaginale (5 g) in vagina una volta al giorno, prima di andare a letto, per 5 giorni consecutivi.

Istruzioni per l’uso:

  • forare l’estremità sigillata del tubo e avvitare bene l’estremità aperta dell’applicatore.
  • Premere il tubo riempiendo l’applicatore con il gel.
  • Rimuovere l’applicatore dal tubo e inserirlo delicatamente per tutta la sua lunghezza in vagina.
  • Spingere lo stantuffo per rilasciare il gel. Gettare via l’applicatore secondo le istruzioni fornite.

Pazienti anziane: La vaginosi batterica non è frequente nelle pazienti anziane e di conseguenza non è stata fatta una valutazione clinica nei pazienti appartenenti a questa fascia di età.

Bambine: Nelle bambine e nelle adolescenti sotto i 18 anni di età l’uso del prodotto non è raccomandato in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

Conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze e precauzioni

  • L’impiego durante il periodo mestruale non è consigliato.
  • Durante la terapia con Zidoval gel vaginale una candidosi nota o precedentemente non diagnosticata può manifestare un’accentuazione dei sintomi e richiedere una terapia con un agente specifico.
  • Il metronidazolo è un nitroimidazolo e deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di discrasie ematiche.
  • Come per tutte le infezioni vaginali, sono da evitare i rapporti sessuali durante l’infezione e durante il trattamento con Zidoval gel vaginale.

Interazioni

  • Il metronidazolo orale presenta una reazione simile a quella del disulfiram quando associato all’alcool.
  • Durante l’uso concomitante di metronidazolo e disulfiram si sono manifestate reazioni psicotiche acute e stati di confusione.
  • La possibilità di simili reazioni, alle basse concentrazioni sieriche raggiunte con l’impiego di Zidoval gel vaginale, è improbabile, ma non può essere esclusa.
  • Si è notato che il metronidazolo orale aumenta le concentrazioni plasmatiche di warfarin, litio, ciclosporina e 5-fluorouracile.
  • Date le basse concentrazioni plasmatiche raggiunte dopo somministrazione per via vaginale, simili effetti non sono attesi, ma non possono essere completamente esclusi.
  • Il metronidazolo può interferire con la determinazione di alcuni valori ematochimici, quali aspartato aminotransferasi (AST, SGOT), alanina aminotransferasi (ALT, SGPT), lattico deidrogenasi (LDH), trigliceridi e glucosio esochinasi. Si possono osservare valori prossimi allo zero.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati, condotti su 759 pazienti, gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati quelli a carico dell’apparato urogenitale (26%) e dell’apparato gastroenterico (14%).

Comuni (>1/100, <1/10) Sistema nervoso: cefalea, vertigini. Apparato Gastroenterico: disturbi gastrointestinali, crampi addominali, nausea e/o vomito, alterazione del senso del gusto e della percezione dei sapori, diminuzione dell’appetito. Apparato urogenitale: candidosi vaginale, prurito/irritazione/bruciore/perdita di sensibilità vaginale, disturbi pelvici, perdite vaginali.  
Non comuni (>1/1000, < 1/100) Psichiatrici: depressione, affaticamento, irritabilità, disturbi del sonno. Sistema nervoso: parestesie. Apparato Gastroenterico: diarrea, stipsi, meteorismo/aerofagia, flatulenza, sete/secchezza delle fauci, sensazione di sapore metallico. Cute: prurito. Apparato Urinario: sintomatologia da infezione a carico delle vie urinarie, urina di colore scuro. Apparato urogenitale: tumefazione vulvare, disturbi/irregolarità mestruali, perdite/sanguinamenti vaginali, fuoriuscita della medicazione.   Generali: crampi.  

Sovradosaggio

Non sono riportati casi di sovradosaggio nell’uomo con Zidoval gel vaginale e non esiste alcun trattamento specifico. Il metronidazolo viene prontamente rimosso dal plasma con l’emodialisi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

  • Dati inerenti il trattamento di un grande numero di pazienti (diverse centinaia) durante la gravidanza hanno dimostrato l’assenza di effetti collaterali del metronidazolo a carico del feto e del neonato; tuttavia non sono stati effettuati studi specifici con Zidoval gel vaginale sulle donne in gravidanza.
  • Pertanto, occorre cautela nella prescrizione a donne gravide.

Allattamento

  • Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche di Zidoval gel vaginale e quelle di metronidazolo orale è di circa 0,02.
  • Il metronidazolo è escreto nel latte materno a concentrazioni simili a quelle del plasma ed il rapporto delle concentrazioni plasmatiche del metronidazolo nel bambino allattato rispetto alla madre è di circa 0,15.
  • Occorre cautela nel prescrivere Zidoval gel vaginale a donne che allattano.
Marca:
Riferimento:
034942019
Formato:
Gel
Tipo di Farmaco:
Farmaco di marchio
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