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Regaine Soluzione al 2% è un farmaco a base di minoxidil indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenetica in uomini e donne.
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Caratteristiche
Formato | Soluzione |
Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Regaine Soluzione è indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenetica in uomini e donne.
Non è stata determinata l’efficacia di Regaine Soluzione nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post–traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.
REGAINE
REGAINE 2% soluzione cutanea: 100 ml contengono 2 g di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: alcol etilico, glicole propilenico.
REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea: glicole propilenico, alcool etilico, acqua depurata.
Ipersensibilità al minoxidil o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. REGAINE non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Non impiegare in gravidanza e allattamento.
La dose è indipendente dalle dimensioni dell’area da trattare.
La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml
Usare più prodotti o più spesso non aumenta i risultati.
Prima che ci si possano aspettare prove di crescita dei capelli, può essere necessario attendere 3–4 mesi di applicazioni due volte al giorno. L’inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l’ opportunità di sospendere il trattamento se entro 4 mesi non si osserva alcun risultato terapeutico.
Se si verifica una ricrescita, è necessario proseguire con l’applicazione di REGAINE due volte al giorno affinché la crescita dei capelli continui. La ricaduta allo stato di pre–trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3–4 mesi.
Modo di somministrazione Usare REGAINE solo seguendo le istruzioni.
REGAINE soluzione cutanea Togliere la capsula di protezione esterna e il tappo interno a vite e inserire sul flacone l’applicatore prescelto.
A) Contagocce graduato: Questo tipo d’applicatore è adatto per distribuire REGAINE su piccole aree calve dello scalpo.
B) Applicatore spray: Questo tipo d’applicatore è adatto per distribuire REGAINE su ampie aree calve dello scalpo.
. C) Estensore per l’applicatore spray:
REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.
REGAINE 5% schiuma cutanea Conservare a temperatura inferiore a 25° C.
Attenzione: estremamente infiammabile, contenitore pressurizzato.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea contengono:
REGAINE non deve essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali applicati a livello topico sul cuoio capelluto (corticosteroidi, tretinoina e antralin). Non si conoscono al momento altre interazioni associate all’impiego di REGAINE. Benché non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di aumento dell’ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.
La frequenza delle reazioni avverse al minoxidil per uso topico è definita mediante la seguente convezione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Apparato | Incidenza | Effetto collaterale riportato |
Patologie del sistema nervoso | ||
Comuni | cefalea | |
Non comuni | capogiro, vertigine, formicolio, neurite, alterazioni del gusto, sensazione di bruciore. | |
Patologie dell’occhio | ||
Non comuni | disturbi visivi | |
Rari | irritazione degli occhi | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | ||
Non comuni | infezione dell’orecchio, otite esterna. | |
Patologie vascolari | ||
Comuni | ipertensione | |
Non comuni | ipotensione | |
Patologie cardiache | ||
Rari | palpitazioni, frequenza cardiaca aumentata | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
Rari | Dispnea | |
Patologie gastrointestinali | ||
Non noti | Nausea, vomito. | |
Patologie epato–biliari | ||
Rari | Epatite | |
Patologie renali e urinarie | ||
Rari | Calcoli renali | |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ||
Rari | Disfunzione sessuale | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
Comuni | prurito, eruzione cutanea, ipertricosi | |
Non comuni | irritazione, dolore, eritema, edema desquamazione cutanea, eczema, reazione allergica, sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema della faccia. dermatite (comprese dermatite da contatto, della sede di applicazione, allergica, atopica e seborroica). secchezza della cute (compresa secchezza della sede di applicazione), bolle, acne. | |
Rari | sanguinamento ed ulcerazione, vescicolazione, esacerbazione della perdita di capelli, alopecia. | |
Molto rari | perdita temporanea dei capelli, struttura e colore dei capelli anormali, anormalità del capello. | |
Disturbi del sistema immunitario | ||
Molto rari | angioedema, ipersensibilità, dermatite da contatto | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
Non comuni | debolezza | |
Molto rari | edema periferico, dolore toracico |
La natura e la gravità delle reazioni rilevate sono simili nel trattamento con minoxidil al 2% e al 5%, ma la loro incidenza risulta più elevata in quest’ultimo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Trattamento
REGAINE non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l’allattamento e nelle donne in età fertile che non fanno uso di anticoncezionali.
Gravidanza
Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale negli umani non è noto.
Allattamento
Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte materno.
L’effetto del minoxidil sui neonati/bambini non è noto.
Fertilità
Non vi sono studi adeguati e ben controllati relativamente alla fertilità femminile. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla fertilità, una riduzione dei concepimenti e dei tassi di impianto, così come una riduzione del numero di prole viva a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto.
Informazioni sulle modalità di reso
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Procedura di reso
La procedura da seguire una volta che il Cliente ha deciso di esercitare il diritto di recesso è la seguente:
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Scheda tecnica
Formato | Soluzione |
Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Dettagli
Regaine Soluzione è indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenetica in uomini e donne.
Non è stata determinata l’efficacia di Regaine Soluzione nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post–traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.
REGAINE
REGAINE 2% soluzione cutanea: 100 ml contengono 2 g di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: alcol etilico, glicole propilenico.
REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea: glicole propilenico, alcool etilico, acqua depurata.
Ipersensibilità al minoxidil o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. REGAINE non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Non impiegare in gravidanza e allattamento.
La dose è indipendente dalle dimensioni dell’area da trattare.
La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml
Usare più prodotti o più spesso non aumenta i risultati.
Prima che ci si possano aspettare prove di crescita dei capelli, può essere necessario attendere 3–4 mesi di applicazioni due volte al giorno. L’inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l’ opportunità di sospendere il trattamento se entro 4 mesi non si osserva alcun risultato terapeutico.
Se si verifica una ricrescita, è necessario proseguire con l’applicazione di REGAINE due volte al giorno affinché la crescita dei capelli continui. La ricaduta allo stato di pre–trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3–4 mesi.
Modo di somministrazione Usare REGAINE solo seguendo le istruzioni.
REGAINE soluzione cutanea Togliere la capsula di protezione esterna e il tappo interno a vite e inserire sul flacone l’applicatore prescelto.
A) Contagocce graduato: Questo tipo d’applicatore è adatto per distribuire REGAINE su piccole aree calve dello scalpo.
B) Applicatore spray: Questo tipo d’applicatore è adatto per distribuire REGAINE su ampie aree calve dello scalpo.
. C) Estensore per l’applicatore spray:
REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.
REGAINE 5% schiuma cutanea Conservare a temperatura inferiore a 25° C.
Attenzione: estremamente infiammabile, contenitore pressurizzato.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea contengono:
REGAINE non deve essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali applicati a livello topico sul cuoio capelluto (corticosteroidi, tretinoina e antralin). Non si conoscono al momento altre interazioni associate all’impiego di REGAINE. Benché non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di aumento dell’ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.
La frequenza delle reazioni avverse al minoxidil per uso topico è definita mediante la seguente convezione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Apparato | Incidenza | Effetto collaterale riportato |
Patologie del sistema nervoso | ||
Comuni | cefalea | |
Non comuni | capogiro, vertigine, formicolio, neurite, alterazioni del gusto, sensazione di bruciore. | |
Patologie dell’occhio | ||
Non comuni | disturbi visivi | |
Rari | irritazione degli occhi | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | ||
Non comuni | infezione dell’orecchio, otite esterna. | |
Patologie vascolari | ||
Comuni | ipertensione | |
Non comuni | ipotensione | |
Patologie cardiache | ||
Rari | palpitazioni, frequenza cardiaca aumentata | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
Rari | Dispnea | |
Patologie gastrointestinali | ||
Non noti | Nausea, vomito. | |
Patologie epato–biliari | ||
Rari | Epatite | |
Patologie renali e urinarie | ||
Rari | Calcoli renali | |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ||
Rari | Disfunzione sessuale | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
Comuni | prurito, eruzione cutanea, ipertricosi | |
Non comuni | irritazione, dolore, eritema, edema desquamazione cutanea, eczema, reazione allergica, sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema della faccia. dermatite (comprese dermatite da contatto, della sede di applicazione, allergica, atopica e seborroica). secchezza della cute (compresa secchezza della sede di applicazione), bolle, acne. | |
Rari | sanguinamento ed ulcerazione, vescicolazione, esacerbazione della perdita di capelli, alopecia. | |
Molto rari | perdita temporanea dei capelli, struttura e colore dei capelli anormali, anormalità del capello. | |
Disturbi del sistema immunitario | ||
Molto rari | angioedema, ipersensibilità, dermatite da contatto | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
Non comuni | debolezza | |
Molto rari | edema periferico, dolore toracico |
La natura e la gravità delle reazioni rilevate sono simili nel trattamento con minoxidil al 2% e al 5%, ma la loro incidenza risulta più elevata in quest’ultimo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Trattamento
REGAINE non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l’allattamento e nelle donne in età fertile che non fanno uso di anticoncezionali.
Gravidanza
Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale negli umani non è noto.
Allattamento
Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte materno.
L’effetto del minoxidil sui neonati/bambini non è noto.
Fertilità
Non vi sono studi adeguati e ben controllati relativamente alla fertilità femminile. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla fertilità, una riduzione dei concepimenti e dei tassi di impianto, così come una riduzione del numero di prole viva a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto.
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