Johnson & Johnson Regaine Soluzione di minoxodil al 2% 60ml

Johnson & Johnson Regaine Soluzione di minoxodil al 2% 60ml 

Regaine Soluzione è indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenetica in uomini e donne.

Non è stata determinata l’efficacia di Regaine Soluzione nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post–traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. 

Denominazione

REGAINE

Principi attivi

REGAINE 2% soluzione cutanea: 100 ml contengono 2 g di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: alcol etilico, glicole propilenico.

Eccipienti

REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea: glicole propilenico, alcool etilico, acqua depurata. 

Controindicazioni

Ipersensibilità al minoxidil o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. REGAINE non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Non impiegare in gravidanza e allattamento.

Come applicare Regaine Soluzione 2%

• Applicare una dose di 1 ml di REGAINE due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto.

La dose è indipendente dalle dimensioni dell’area da trattare.
La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml

Usare più prodotti o più spesso non aumenta i risultati.

Prima che ci si possano aspettare prove di crescita dei capelli, può essere necessario attendere 3–4 mesi di applicazioni due volte al giorno. L’inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l’ opportunità di sospendere il trattamento se entro 4 mesi non si osserva alcun risultato terapeutico.

Se si verifica una ricrescita, è necessario proseguire con l’applicazione di REGAINE due volte al giorno affinché la crescita dei capelli continui. La ricaduta allo stato di pre–trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3–4 mesi.

• Popolazioni speciali: L’uso di REGAINE non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 55 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.
• Popolazione pediatrica:  L’uso di REGAINE non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.

Modo di somministrazione Usare REGAINE solo seguendo le istruzioni.

• Applicare REGAINE solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. I capelli non devono essere lavati dopo aver applicato REGAINE.
• Non applicare REGAINE in altre aree del corpo. Dopo aver applicato REGAINE lavarsi le mani con cura.
• Durante il trattamento con REGAINE, possono essere utilizzati altri prodotti cosmetici per capelli, seguendo le istruzioni sotto riportate: – utilizzare uno shampoo delicato. – è necessario lasciare penetrare REGAINE nel cuoio capelluto prima di utilizzare prodotti per l’acconciatura.
• Non mescolare con altre preparazioni da applicare sul cuoio capelluto. – non vi sono informazioni disponibili sull’eventualità che trattamenti con tinta per capelli o permanente alterino l’effetto di REGAINE.
• Tuttavia, per evitare una possibile irritazione del cuoio capelluto, il paziente deve accertarsi che REGAINE sia stato completamente lavato via dai capelli e dal cuoio capelluto prima di utilizzare questi prodotti chimici.

REGAINE soluzione cutanea Togliere la capsula di protezione esterna e il tappo interno a vite e inserire sul flacone l’applicatore prescelto.

A) Contagocce graduato: Questo tipo d’applicatore è adatto per distribuire REGAINE su piccole aree calve dello scalpo.

• Inserire il contagocce graduato sul flacone e dopo averlo riempito fino al segno di 1 ml, applicare alcune gocce di REGAINE sul cuoio capelluto e distribuire il liquido con la punta delle dita sull’intera area calva;
• ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 ml;
• al termine dell’uso, avvitare saldamente il contagocce sul flacone e mettere la capsula di protezione.

B) Applicatore spray: Questo tipo d’applicatore è adatto per distribuire REGAINE su ampie aree calve dello scalpo.

• Inserire l’applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente;
• togliere il cappuccio trasparente, orientare lo spray verso il centro dell’area calva, spruzzare una volta e distribuire REGAINE con la punta delle dita sull’intera area calva;
• ripetere l’operazione per un totale di 6 volte per raggiungere l’applicazione della dose di 1 ml di soluzione;
• evitare di inalare i vapori;
• al termine dell’uso, rimettere la capsula di protezione

. C) Estensore per l’applicatore spray:

• L’estensore, che deve essere inserito sull’applicatore spray, è adatto per distribuire REGAINE sotto i capelli;
• inserire l’applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente. Togliere il cappuccio trasparente e la testa dell’erogatore. Applicare l’estensore sullo stelo, premere per fissarlo saldamente e togliere la capsula dall’ugello;
• orientare l’estensore verso l’area da trattare, spruzzare una volta e distribuire REGAINE con la punta delle dita sull’area da trattare;
• ripetere l’operazione per un totale di 6 volte per raggiungere l’applicazione della dose di 1 ml di soluzione;
• evitare di inalare i vapori;
• al termine dell’uso, rimettere la capsula sull’ugello.

Conservazione

REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.

REGAINE 5% schiuma cutanea Conservare a temperatura inferiore a 25° C.

Attenzione: estremamente infiammabile, contenitore pressurizzato.

• Proteggere dalla luce solare e non esporre a temperature al di sopra di 50° C. Non perforare o bruciare, nemmeno dopo l’uso.
• Non spruzzare su fiamme libere o materiali incandescenti.
• Tenere lontano da fonti di combustione.
• Non fumare.
• Non utilizzare vicino o posizionare il contenitore su superfici lucidate o dipinte

Avvertenze e precauzioni

• I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con REGAINE devono avere un’anamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici.
• Il medico deve appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale e sano, ad esempio non arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolente. Il minoxidil non è indicato quando non vi è anamnesi familiare di perdita dei capelli, la perdita dei capelli è improvvisa e/o a chiazze, causata dal parto o quando la sua causa è ignota.
• Con l’utilizzo di REGAINE, alcuni pazienti hanno manifestato modifiche del colore e/o della struttura dei capelli.
• Può verificarsi un aumento della caduta dei capelli a causa dell’azione del minoxidil di mutazione dei capelli dalla fase telogen di riposo alla fase anagen di crescita (i vecchi capelli cadono quando i nuovi capelli crescono al loro posto).
• Generalmente questo aumento temporaneo della caduta si verifica tra due e sei settimane dopo l’inizio del trattamento e si riduce entro un paio di settimane (primo segnale dell’efficacia del minoxidil). Se la caduta persiste, gli utilizzatori devono interrompere l’utilizzo di REGAINE e consultare il medico.
• L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Benché estesi studi clinici effettuati con REGAINE non abbiano dimostrato che vi sia un assorbimento di minoxidil sufficiente a causare effetti sistemici, si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema generalizzato e locale, effusione pericardica, pericardite, tamponamento cardiaco, tachicardia, angina o aumento dell’ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati.
• In presenza di disturbi cardiovascolari, compresa l’ipertensione, è necessaria attenta valutazione medica. Il paziente deve interrompere l’utilizzo di REGAINE e consultare un medico se viene individuata ipotensione o se il paziente manifesta dolore toracico, accelerazione del battito cardiaco, debolezza, capogiri, aumento di peso improvviso e inspiegato, mani o piedi gonfi, arrossamento persistente, reazioni dermatologiche o irritazione del cuoio capelluto.
• I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti devono essere avvertiti che REGAINE può peggiorare questi disturbi.
• I pazienti devono essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil. L’ingerimento accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi.
• I pazienti devono evitare di inalare il prodotto quando si usa l’applicatore spray. Nell’eventualità di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco. Gli studi effettuati nelle donne con REGAINE 5% soluzione applicato due volte al giorno, non hanno dimostrato un significativo incremento di efficacia rispetto alla soluzione al 2% applicata due volte al giorno; per contro, è stata riscontrata una maggiore incidenza di effetti indesiderati dermatologici, quali ipertricosi e irritazione locale. Pertanto REGAINE 5% soluzione applicato non è raccomandato nelle donne (vedere paragrafo 4.2).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea contengono:

• alcol etilico: può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle escoriata e membrane mucose), l’area dovrà essere bagnata con grandi quantità di acqua fresca di rubinetto;
• glicole propilenico: può causare irritazione cutanea.

Interazioni

REGAINE non deve essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali applicati a livello topico sul cuoio capelluto (corticosteroidi, tretinoina e antralin). Non si conoscono al momento altre interazioni associate all’impiego di REGAINE. Benché non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di aumento dell’ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.

Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse al minoxidil per uso topico è definita mediante la seguente convezione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La natura e la gravità delle reazioni rilevate sono simili nel trattamento con minoxidil al 2% e al 5%, ma la loro incidenza risulta più elevata in quest’ultimo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. 

Sovradosaggio

• Se vengono applicate dosi di REGAINE superiori a quelle raccomandate o su aree del corpo diverse dal cuoio capelluto, può potenzialmente verificarsi un aumento dell’assorbimento sistemico del minoxidil.
• L’ingestione accidentale di REGAINE può portare a seri effetti indesiderati.
• A seguito di ingestione accidentale, il minoxidil viene assorbito totalmente attraverso il tratto gastroenterico e può provocare effetti sistemici relativi alla sua azione vasodilatatrice.
• I segni e i sintomi di sovradosaggio da minoxidil sono principalmente di tipo cardiovascolare associati alla ritenzione idro–sodica e possono verificarsi anche tachicardia, ipotensione, debolezza e vertigini.

Trattamento

• Il trattamento del sovradosaggio da minoxidil deve essere sintomatico e di supporto.
• La ritenzione di liquidi può essere trattata con una appropriata terapia diuretica.
• La tachicardia può essere tenuta sotto controllo somministrando un agente beta–bloccante.
• L’ipotensione può essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzione salina. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali noradrenalina e adrenalina, devono essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.

Gravidanza e allattamento

REGAINE non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l’allattamento e nelle donne in età fertile che non fanno uso di anticoncezionali.

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio potenziale negli umani non è noto.

Allattamento

Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte materno.

L’effetto del minoxidil sui neonati/bambini non è noto.

Fertilità

Non vi sono studi adeguati e ben controllati relativamente alla fertilità femminile. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla fertilità, una riduzione dei concepimenti e dei tassi di impianto, così come una riduzione del numero di prole viva a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto.

Formato

60 ml

I consigli del farmacista

• Costanza: Per ottenere risultati soddisfacenti, è fondamentale utilizzare Regaine in modo costante e regolare, seguendo scrupolosamente le indicazioni riportate sul foglietto illustrativo.
• Pazienza: I risultati non sono immediati. Possono essere necessari diversi mesi prima di notare i primi miglioramenti.
• Applicazione corretta: Applicare Regaine sui capelli e sul cuoio capelluto completamente asciutti. Massaggiare delicatamente per favorire l'assorbimento.
• Dosaggio: Non superare la dose consigliata. Un eccesso di prodotto non aumenta l'efficacia e potrebbe causare irritazioni.
• Continuità del trattamento: Interrompere il trattamento può causare la ricomparsa della caduta dei capelli. Per mantenere i risultati ottenuti, è consigliabile continuare a utilizzare Regaine anche dopo aver raggiunto l'obiettivo.
• Effetti collaterali: Alcuni pazienti possono manifestare effetti collaterali come prurito, irritazione del cuoio capelluto o aumento della crescita dei peli in altre zone del corpo. In caso di effetti indesiderati persistenti, consultare il medico o il farmacista.
• Non è adatto a tutti: Regaine non è indicato per tutti i tipi di calvizie. È importante consultare il medico per una diagnosi accurata e per valutare se questo prodotto è adatto alle proprie esigenze.
• Combinazione con altri trattamenti: Regaine può essere utilizzato in associazione ad altri trattamenti per la caduta dei capelli, come lozioni a base di principi attivi naturali o integratori alimentari.