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Farmaka Diclomed Collutorio a base di diclofenac 200ml

Farmaka
032085019

Diclomed Collutorio trattamento sintomatico di stati infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo come gengiviti, stomatiti, faringiti. Formato: 200 ml

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Farmaka Diclomed Collutorio a base di diclofenac 200ml

Denominazione

DICLOMED

Categoria farmacoterapeutica

Stomatologici, altre sostanze per il trattamento locale.

Principi attivi

  • Diclomed 0.74 mg/ml Collutorio, 100 ml di collutorio contengono, principio attivo: diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) 0,074 g.
  • Diclomed 0,3 mg/spruzzo, Spray per mucosa orale, un o spruzzo (corrispondente a 0,2 ml) contiene, diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) 0,3 mg.

Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato (E211). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Diclomed 0,74 mg/ml Collutorio: sorbitolo, colina cloruro, sodio idros sido, sodio benzoato (E211), sodio edetato, acesulfame potassico, ment a aroma naturale, pesca aroma naturale, colorante Allura Red (E129), a cqua depurata.

Diclomed 0,3 mg/spruzzo, Spray per mucosa orale: sorbitolo, colina cloruro, sodio edetato, sodio benzoato (E211), acesulfame potassico, olio essenziale di menta, pesca aroma naturale, E129, etano lo, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Controindicazioni

Ipersensibilita' ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Collutorio: la dose raccomandata e' di 2-3 sciacqui o gargarismi al gi orno con 15 ml (1 misurino) di collutorio puro o diluito in poca acqua .

Spray per mucosa orale: la dose raccomandata e' di 2 spruzzi tre vol te al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,3 mg di principio atti vo.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

Avvertenze

L'eventuale deglutizione involontaria della dose di collutorio impiega ta per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica.

L'uso, specie se prolungato dei preparati topici puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea.

Diclomed contiene sodio benzoato (E211), che puo' causare irritazione locale .

Diclomed 0.74 mg/ml Collutorio contiene 2000 mg di sodio benzoato (E 211) in 200 ml, equivalenti a 10 mg/ml.

Diclomed 0,3 mg/spruzzo, Spray per mucosa orale contiene 150 mg di sodio benzoato (E211) in 15 ml, equivalenti a 10 mg/ml.

Interazioni

Non sono state rilevate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

Effetti indesiderati

Diclofenac e' generalmente ben tollerato e raramente si manifestano effetti indesiderati.

Studi clinici condotti con Diclomed 0,74 mg/ml Collutorio hanno evidenziato, specie per trattamenti prolungati, la comparsa dei seguenti effetti collaterali.

Di entita' lieve.

Patologie gastrointestinali: fenomeni irritativi a carico della mucosa orale.

Altri effetti indesiderati.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse.

Negli studi clinici con Diclomed 0,3 mg/spruzzo, Spray per mucosa orale in un numero esiguo di pazienti trattati sono

stati osservati i seguenti effetti indesiderati.

Di entita' lieve.

Patologie dell' occhio: alterazioni della visione.

Patologie cardiache: ipotensione.

Disturbi gastrointestinali: nausea, dispepsia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi.

Di entita' moderata.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: alterazione delle membrane mucose.

Altri effetti indesiderati.

Disturbi gastrointestinali, frequenza non nota: sensazione di bruciore alla bocca.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto

beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema n azionale di

segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/conten t/segnalazionireazioni-avverse.

Gravidanza ed allattamento

Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattament o il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico.

Non esistono dati clinici relativi all' uso di Diclomed durante la gravidanza.

Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l' esposizione sistemica a Diclomed raggiunta dopo la somministrazione to pica possa essere dannosa per un embrione/feto.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Diclomed non deve essere utilizzato s e non in caso di assoluta necessita'.

Se utilizzato, la dose deve esse re la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico de gli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto.

Alla fin e della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolunga to, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo' essere ritardato.

Pertanto, Diclomed e' controindicato durante l'ultimo trimestre d i gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Formato

200 ml

Marca:
Riferimento:
032085019
Formato:
Collutorio
Tipo di Farmaco:
Farmaco di marchio
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