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Pevaryl Emulsione Cutanea 30ml 1% zoom_in

Janssen Cilag Pevaryl Emulsione Cutanea Antimicotica 30ml 1%

Pevaryl
023603069

Pevaryl Emulsione cutanea è un farmaco a base di econazolo indicato per le infezioni micotiche della pelle e del canale uditivo. 

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Janssen Cilag Pevaryl Emulsione Cutanea Antimicotica 30ml 1%

Pevaryl Emulsione cutanea è un farmaco a base di econazolo indicato nella terapia di:

  • micosi cutanee causate da dermatofiti
  • lieviti e muffe
  • infezioni cutanee sostenute da batteri Gram–positivi: streptococchi e stafilococchi
  • otite esterna micotica
  • micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea)
  • onicomicosi
  • Pityriasis Versicolor

Pevaryl emulsione è un farmaco Janssen Cilag

Denominazione

Pevaryl Emulsione cutanea

Principi attivi

Pevaryl 1% emulsione cutanea 100 g di emulsione cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g

Eccipienti

Emulsione cutanea Eccipienti: silice precipitata; miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; profumo n.4074; acqua depurata. 

Controindicazioni

Pevaryl Emulsione cutanea è controindicata in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Come applicarePevaryl Emulsione Cutanea?

  • Pevaryl Emulsione cutanea deve essere applicata mattina e sera, nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1–3 settimane).
  • Si consiglia di proseguire l’applicazione di Pevaryl per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi.
  • Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell’applicazione di Pevaryl .
  • Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo.
  • Nel trattamento delle otomicosi (solo se non è presente alcuna lesione del timpano) instillare 1–2 volte al giorno 1–2 gocce di Pevaryl emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con la stessa nel condotto uditivo esterno. 

Conservazione

Pevaryl Emulsione cutanea , spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Polvere cutanea: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Pevaryl , come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori della portata dei bambini.

Avvertenze e precauzioni

  • Tutte le forme farmaceutiche di Pevaryl  sono indicate solo per uso esterno.
  •  Pevaryl  non è per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l’uso del prodotto.
  • Econazolo nitrato polvere contiene talco.
  • Evitarne l’inalazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati. L’applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio.

Interazioni

  • Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9.
  • Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo.
  • Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Effetti indesiderati

Dati derivanti da studi clinici La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 12 studi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della pelle (1,3%) e dolore (1,1%). Le reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADRs) riportate con l’uso di Pevaryl  formulazioni dermatologiche sia negli studi clinici, incluse le reazioni avverse riportate qui sopra, sia nell’esperienza post–marketing sono riportate qui di seguito. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune ( ≥ 1/10); Comune ( ≥ 1/100, <1/10); Non comune ( ≥ 1/1.000, <1/100); Raro ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nella tabella qui di seguito, in cui sono riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di Pevaryl, tutte le reazioni avverse con un’incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un’incidenza non nota provengono da dati post–marketing. Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

Sovradosaggio 

  • Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all’applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica..
  • Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica pulite e rivolgersi al medico se i sintomi persistono.
  • Pevaryl 1% polvere cutanea La formulazione in polvere contiene talco: una massiccia aspirazione accidentale della polvere può provocare blocco delle vie aeree, particolarmente nei lattanti e nei bambini.
  • L’arresto respiratorio deve essere trattato con terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa, devono essere considerate le seguenti misure: intubazione endotracheale, rimozione del materiale e ventilazione assistita.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Negli studi sugli animali econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma ha mostrato effetti fetotossici nei roditori a dosi materne subcutanee di 20 mg/kg/giorno ed a dosi materne orali di 10 mg/kg/giorno. Non è nota la rilevanza di tale effetto negli esseri umani. Nell’uomo, dopo applicazione topica su pelle intatta, l’assorbimento sistemico di econazolo è scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di Pevaryl  in gravidanza. In studi post–marketing non sono stati segnalati effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato dovuti a Pevaryl . A causa dell’assorbimento sistemico,Pevaryl  non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. Pevaryl  può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto.

Allattamento

Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di Pevaryl  possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando Pevaryl  viene somministrato alle donne durante l’allattamento.

Marca:
Riferimento:
023603069
Funzione:
Antimicotica
Target:
Adulti
Formato:
Emulsione
Zona del corpo:
Corpo
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