Cetirizina Sandoz 7 Compresse 10 mg Trattamento per Rinite Allergica

Cetirizina Sandoz 7 Compresse 10 mg Trattamento per Rinite Allergica

Cetirizina Sandoz è indicata per adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età. Il trattamento di Sandoz è indicata dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

Denominazione di Cetirizina Sandoz

CETIRIZINA SANDOZ 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Principi attivi

Ogni compressa contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipiente: 91 mg di lattosio per compressa rivestita con film. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti di Cetirizina Sandoz

• Nucleo della compressa: Amido di mais; lattosio monoidrato; magnesio stearato; povidone K30.
• Rivestimento della compressa: ipromellosa; macrogol 4000; titanio diossido E171.

Controindicazioni del trattamento per rinite allergica

• Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina;
• Pazienti con grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min;
• Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere compresse rivestite con film di cetirizina.

Posologia di Cetirizina Sandoz

• Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno);
•  Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa); Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido. Pazienti anziani: Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
• Pazienti con compromissione renale di grado da moderato a grave: Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CL_CT) del paziente espressa in ml/min. La CL_cr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa

Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’età e il peso corporeo del paziente. Pazienti con compromissione epatica: I pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con compromissione epatica e renale: Si raccomanda un adattamento della posologia (vedere sopra Pazienti con compromissione renale da moderata a grave).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare il medicinale nella confezione originale.

Avvertenze e precauzioni

• Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.
• Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Test allergici cutanei sono inibiti da antistaminici ed è necessario un periodo di wash–out (3 giorni) prima di eseguire i test.

Interazioni

• Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico.
• Negli studi di interazione farmaco–farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
• Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cib sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Effetti indesiderati 

• Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.Benché la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H¹ periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.
• Sperimentazioni cliniche: Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:

Esperienza post–marketing

: Agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse riportati nell’esperienza post–marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti per sistemi e organi secondo MedDRA e per frequenza stimata sulla base dell’esperienza post–marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità Molto raro: shock anafilattico. Disturbi psichiatrici Non comune: agitazione Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia Molto raro: tic. Patologie del sistema nervoso Non comune: parestesia Raro: convulsioni, disordini dei movimenti Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia Non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell’occhio Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie cardiache Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della y–GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito, rash Raro: orticaria Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie Molto raro: disuria, enuresi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: astenia, malessere Raro: edema. Esami diagnostici Raro: aumento di peso.

Sovradosaggio

1. Sintomi: I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
2. Trattamento: Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza: Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
• Allattamento: Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano 0,25–0,90 di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela quando si prescrive cetirizina alle donne che allattano.