UCB pharma Zirtec 7 Compresse farmaco antistaminico 10mg

UCB pharma Zirtec 7 Compresse farmaco antistaminico 10mg

Zirtec compresse è un farmaco antistaminico, che contiene cetirizina. E' indicato in adulti e bambini a partire da 6 anni di età:

• Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
• Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

I consigli del farmacista online

La cetirizina seppur è un farmaco tollerato, essendo un antistaminico può indurre sonnolenza o un pò di torpore. Del farmaco Zirtec si trova in commercio anche la forma generica con il nome "Cetirizina 10 mg"

Zirtec è un farmaco UCB pharma

Denominazione

ZIRTEC 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Il principio attivo antistamimico di Zirtec

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato

Eccipienti con effetti noti: una compressa rivestita con film contiene 66,40 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Cellulosa microcristallina – Lattosio monoidrato – Silice anidra colloidale – Magnesio stearato – Opadry Y–1–7000 che consiste in: – Idrossipropilmetilcellulosa (E 464) – Titanio diossido (E 171) – Macrogol 400

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Quale è la posologia dell'antistaminico Zirtec?

• Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
• Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni 10 mg una volta al giorno (1 compressa).
• Pazienti anziani Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
• Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave Non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. 

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

• Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l).
• Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.
• Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
• Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
• I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash–out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
• I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere compresse di cetirizina rivestite con film.
• Popolazione pediatrica: L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.

Interazioni

• Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico.
• Negli studi di interazione farmaco–farmaco, in effetti, non sono state riportate nè interazioni farmacodinamiche nè interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
• Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Effetti indesiderati

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata stimolazione paradossa del SNC.

Benchè la cetirizina sia un’antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione visiva e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.

Sperimentazioni cliniche Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti alla cetirizina più di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

Reazioni avverse (WHO–ART) Cetirizina 10 mg (n= 3260) Placebo (n = 3061)
Organismo nel suo insieme – patologie sistemiche

• Affaticamento 1,63 % 0,95 %
• Patologie del sistema nervoso centrale e periferico
• Capogiri 1,10 % 0,98 %
• Cefalea 7,42 % 8,07 %
• Patologie gastrointestinali
• Dolore addominale 0,98 % 1,08 %
• Bocca secca 2,09 % 0,82 %
• Nausea 1,07 % 1,14 %
• Disturbi psichiatrici
• Sonnolenza 9,63 % 5,00 %
• Patologie respiratorie
• Faringite 1,29 % 1,34 %

Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza sia più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:

Reazioni avverse (WHO–ART) Cetirizina (n=1656) Placebo (n =1294)

• Patologie gastrointestinali
• Diarrea 1,0 % 0,6 %
• Disturbi psichiatrici
• Sonnolenza 1,8 % 1,4 %
• Patologie respiratorie
• Rinite 1,4 % 1,1 %
• Organismo nel suo insieme – patologie sistemiche
• Affaticamento 1,0 % 0,3 %

Esperienza post–marketing In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l’esperienza post–marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post–marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario: Raro: ipersensibilità Molto raro: shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: aumento dell’appetito Disturbi psichiatrici: Non comune: agitazione Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia Molto raro: tic Non nota: idea suicida Patologie del sistema nervoso: Non comune: parestesia Raro: convulsioni Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia Non nota: amnesia, compromissione della memoria Patologie dell’occhio: Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non nota: vertigine Patologie cardiache: Raro: tachicardia Patologie gastrointestinali: Non comune: diarrea Patologie epatobiliari: Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ–GT e della bilirubina) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: prurito, eruzione cutanea Raro: orticaria Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci Patologie renali e urinarie: Molto raro: disuria, enuresi Non nota: ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: astenia, malessere Raro: edema Esami diagnostici: Raro: aumento di peso

Sovradosaggio

• Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica.
• A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
• Trattamento Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.
• In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica.
• Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento.
• Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale.
• La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
• Allattamento Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione.
• Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.